AMERİKAN GIDA VE İLAÇ İDARESİ (FDA), PFİZER/BİONTECH AŞISINA TAM ONAY VERDİ

Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Pfizer/BioNTech aşısına tam onay verdi. Söz konusu aşı, ABD’de geçen yıl aralık ayında acil kullanım onayı almıştı. Böylelikle Pfizer/BioNTech aşısı dünyada Kovid-19'a karşı tam onaylanan ilk aşı oldu.

Bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ilk COVID-19 aşısını onayladı.

Aşı, Pfizer-BioNTech COVID-19 Aşısı olarak biliniyordu ve şimdi 16 yaş ve üzeri kişilerde COVID-19 hastalığının önlenmesi için Comirnaty  olarak pazarlanacak. Aşı ayrıca, 12 ila 15 yaş arasındaki bireyler için ve bazı bağışıklığı baskılanmış bireylerde üçüncü bir dozun uygulanması da dahil olmak üzere, acil kullanım izni (EUA) kapsamında mevcut olmaya da devam etmektedir.

"PANDEMİYLE MÜCADELEDE KİLOMETRE TAŞI"

FDA yöneticilerinden Dr. Janet Woodcock, twitter hesabından yaptığı paylaşımda, Phizer/Biontech aşısına verilen tam onayın pandemi ile mücadelede en önemli kilemetre taşlarından biri olduğunu ifade etti.

Woodcock açıklamasında, "Milyonlarca insan halihazırda koronavirüs aşılarını güvenli bir şekilde yaptırmış olsa da, hala aşı olmayanlar için bu onayın ekstra bir güven sağlayacağının da farkındayız" ifadelerini kullandı.

FDA'in resmi internet sitesinde paylaşılan 'tam onay' duyurusunda ise, "Bu onay halk sağlığı için önemli ve güçlü bir başarıyı gösteriyor" denildi.

FDA onaylı aşılar, tıbbi ürünlerin kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini gözden geçirmek için kurumun standart sürecinden geçer.

Tüm aşılar için FDA, üreticinin biyolojik lisans başvurusu (BLA) sunumunda yer alan verileri ve bilgileri değerlendirir. BLA, ajansa sunulan ve çok özel gereksinimler sağlayan kapsamlı bir belgedir. Comirnaty için BLA, preklinik ve klinik veriler ve bilgiler gibi EUA'yı destekleyen daha önce sunulan kapsamlı veri ve bilgilerin yanı sıra üretim sürecinin ayrıntıları, aşı kalitesini sağlamak için aşı testi sonuçları ve sahaların denetimleri üzerine kuruludur. aşı nerede yapılır. Kurum, aşının güvenli ve etkili olduğundan ve FDA'nın onay standartlarını karşıladığından emin olmak için BLA'daki bilgilerin kendi analizlerini yapar.

100'DEN FAZLA ÜLKEYE 1 MİLYAR DOZUN ÜZERİNDE AŞI 

BioNTech-Pfizer, şu ana kadar 100'den fazla ülkeye 1 milyar dozdan fazla aşı temin etti. Şirket yıl sonuna kadar kapasitesini 3 milyar doza çıkarmayı hedefliyor., 2022 içinse hedeflenen dozun yılda 4 milyar olacağı açıklandı.

UĞUR ŞAHİN: UYARLAMA YAPMAYI DÜŞÜNMÜYORUZ

Uğur Şahin, "BioNTech-Pfizer tarafından geliştirilen birinci nesil Kovid-19 aşısı Delta da dahil olmak üzere hali hazırda dolaşımda olan varyantların hepsine karşı etkili. Bu sebepten dolayı aşımızda şu an için herhangi bir uyarlama çalışması yapmayı düşünmüyoruz" açıklamasında bulunmuştu.

16 YAŞ VE ÜZERİ İÇİN ONAY ÇIKTI

FDA, Pfizer/BioNTech aşısına 16 yaş ve üzerinde kullanım için de tam onayı verdi.