İNSAN DIŞKISINDAN ÜRETİLEN BİR HAP KULLANIM İÇİN ONAY ALDI

Sağlıklı insan bağırsağı bakterisi içeren ilaç, ağızdan alınması nedeniyle bir ilke imza attı.

Geçtiğimiz günlerde tıp tarihinde bir ilk yaşandı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), insan dışkısından üretilen bir hapa ilk kez onay verdi. Seres Therapeutics isimli şirket tarafından geliştirilen ve Vowst ismi verilen ilaç, 18 yaş ve üzeri insanlarda kullanılabilecek. İlacın Haziran 2023’te ABD’de çıkış yapması bekleniyor.

ENFEKSİYONUN TEKRARLANMAMASI İÇİN ALINACAK

Webtekno'nun aktardığı gelişmede insan dışkısından üretilip onay alan ilk ilaç değil. Aralık 2022’de lavman bazlı rektum yoluyla kullanılan bir tedavi onay almış ve ilk olarak kayıtlara geçmişti. Vowst ise bu şekilde üretilip ağızdan alınabilen ilk ilaç olmayı başardı.

Vowst ilacı, “Clostridioides difficile” ismi verilen bir enfeksyionun tekrarlamasını engellemek için kullanılacak.

Tıpkı daha önce onay alan tedavi gibi canlı bakteri içeren, Vowst hapı da Clostridioides difficile bakterisiyle tekrarlayan enfeksiyonlara karşı koruyucu bir yöntem olarak kullanılacak. Ağızdan alınmasıyla bir ilke imza atan bu ürün, bağışlanan dışkılardan elde edilen sağlıklı insan bağırsağı bakterisi içeriyor ve enfeksiyonu önlemek için yeni bir yol sunuyor. Klinik deneyler, ilacı kullananlarda enfeksiyon tekrarlama olasılığının üç kattan daha az olduğunu ortaya koydu.

Kısaca C.diff olarak adlandırılan enfeksiyon, hastalar farklı bir enfeksiyon için antibiyotik aldıktan sonra ortaya çıkıyor. Antibiyotikler, normalde bağırsağı dolduran bakterilerin dengesini bozabiliyor ve C.diff’in çoğalmasına neden oluyor. Hızla çoğaldıklarında ise ishal, karın ağrısı, ateş, kolit (kalın bağırsağı iltihabı) gibi şeylere neden olurken bazı durumlarda ise organ yetmezliği ve ölüme bile neden olabilen toksinler salgılayabiliyorlar.

ABD’de her yıl 15 bin ila 30 bin insanın C.diff enfeksiyonlarıyla ilişkili nedenlerden hayatını kaybettiği aktarılıyor.

Verilere göre C.diff’ten iyileşenlerin iki ila sekiz hafta sonra enfeksiyona tekrar yakalanma riski altıda bir. Her tekrarlandığında ise riskler daha da artıyor. İşte burada da Vowst gibi insan dışkısından üretilen tedavilerin devreye girmesi ve enfeksiyonun tekrarlamasını engellemesi amaçlanıyor.

Hayatı tehdit eden enfeksiyonlara karşı önemli bir adım olan Vowst, yetişkinlerde kullanılacak ve oral yoldan üst üste üç gün boyunca günde bir kere dört kapsül şeklinde alınan bir tedavi olacak. FDA’ya göre ilk doz C.diff antibiyotik tedavisi bittikten dört gün sonra alınacak.  Klinik deneylerde karında şişkinlik, titreme, hâlsizlik, ishal gibi yan etkilerin oluşabildiğinin görüldüğü de FDA tarafından eklendi.