BULAŞICI HASTALIK AŞISINDA TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA 'ACİL KULLANIM ONAYI' YETKİSİ
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü eklendi.
18 Aralık 2020 Cuma 10:00
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Bu kapsamda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne "Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir." maddesi eklendi.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamayacak.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak.
Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.
- New York'taki Gazze eylemlerinde 300 protestocu gözaltına alındıABD üniversitelerinde haftalardır süren Gazze yanlısı protestolar devam ediyor.01 Mayıs 2024 Çarşamba 20:34AMERİKA
- 1 Mayıs: İstanbul'da polis birçok noktada Taksim'e çıkmak isteyenleri engelledi, 210 kişi gözaltına alındı1 Mayıs İşçi Bayramı Türkiye'de birçok noktada etkinliklerle kutlanıyor. İstanbul Taksim Meydanı'na kutlama izni verilmemesi sonrası polis Taksim'e çıkan tüm yolları kapattı.01 Mayıs 2024 Çarşamba 18:10KIBRIS
- Asayiş ve Trafik Denetimleri30 Nisan 2024 tarihinde, 20:00-24:00 saatleri arasında, Gazimağusa, Girne ve Güzelyurt Polis Müdürlükleri’nin sorumluluk alanları içerisinde, eş zamanlı asayiş ve trafik denetimleri gerçekleştirildi.01 Mayıs 2024 Çarşamba 17:45KIBRIS
- KKTC’de ikamet izinsiz ikamet etmekKKTC’de ikamet izinsiz ikamet etmek01 Mayıs 2024 Çarşamba 17:44KIBRIS
- Müstahdem Tarafından Hırsızlık(Gelişme)Müstahdem Tarafından Hırsızlık(Gelişme)01 Mayıs 2024 Çarşamba 17:43KIBRIS
- Kanunsuz Uyuşturucu Madde TasarrufuKanunsuz Uyuşturucu Madde Tasarrufu01 Mayıs 2024 Çarşamba 17:41KIBRIS
- Pazar günü gök gürültülü sağanak bekleniyorAlçak basınç sisteminin etkisiyle ılık ve nemli, pazar günü ise üst atmosferdeki serin ve nemli hava kütlesinin etkisi altında kalacak bölgemizde, yer yer sağanak ve gök gürültülü sağanak bekleniyor.01 Mayıs 2024 Çarşamba 15:24HAVA DURUMU
- LTB DuyuruLTB Duyuru01 Mayıs 2024 Çarşamba 08:13LEFKOŞA
- Rock rüzgarı esecekRock rüzgarı esecek01 Mayıs 2024 Çarşamba 08:12KÜLTÜR/ SANAT
- Kasaplar Birliği Genel Kurul yapıldıKasaplar Birliği 1. Genel Kurulu yapıldı. 01 Mayıs 2024 Çarşamba 08:09KIBRIS
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2014 Detay Kıbrıs
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.